避孕是每個(gè)適齡已婚女性不能忽視的問(wèn)題，與其沒(méi)有做好避孕而被新生命的到來(lái)打個(gè)措手不及，不如做好避孕措施，有計(jì)劃的安排自己的生活。新型長(zhǎng)效宮內(nèi)節(jié)育器Kyleena歐美獲批，能夠長(zhǎng)時(shí)間的幫助女性解決避孕的問(wèn)題，下面一起了解一下。

　　德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）研發(fā)的新型長(zhǎng)效宮內(nèi)節(jié)育器Kyleena在美國(guó)和歐盟監(jiān)管方面接連傳來(lái)喜訊。上月中旬，Kyleena獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市；近日，拜耳宣布成功完成該產(chǎn)品在歐盟上市的歐洲注冊(cè)程序。預(yù)計(jì)未來(lái)幾周，歐盟各成員國(guó)衛(wèi)生部門(mén)將陸續(xù)授予Kyleena的國(guó)家營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。拜耳已計(jì)劃在10月份將Kyleena投放美國(guó)市場(chǎng)，歐洲市場(chǎng)預(yù)計(jì)在2017年1月上市。

　　Kyleena是一款新型長(zhǎng)效宮內(nèi)節(jié)育器，這是一種新的低劑量左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的長(zhǎng)效避孕方法之一，可隨時(shí)取出，在取出后女性可快速恢復(fù)正常生育能力。

　　Kyleena是一個(gè)小型、柔性、塑料材質(zhì)的T形設(shè)備，含有19.5mg的合成激素左炔諾孕酮。Kyleena尺寸為28毫米 x 30毫米，置管直徑為3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宮內(nèi)后，能夠持續(xù)釋放低劑量的左炔諾孕酮，可提供長(zhǎng)達(dá)5年的避孕效果。

　　Kyleena的獲批，是基于一項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及來(lái)自北美、拉美和數(shù)個(gè)歐洲國(guó)家的574例未產(chǎn)婦（nulliparous）和878例經(jīng)產(chǎn)婦（parous），主要終點(diǎn)為采用珀?duì)栔笖?shù)（Pearl Index,PI）評(píng)價(jià)的避孕效果。數(shù)據(jù)顯示，Kyleena的5年珀?duì)栔笖?shù)為0.29,其在每一年的避孕成功率超過(guò)99%.研究中，Kyleena總體耐受性良好，未發(fā)生意外的不良事件報(bào)告。

　　Kyleena也是拜耳推出的第三款宮內(nèi)節(jié)育器（IUS）。另外2個(gè)已上市的左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋產(chǎn)品分別為Mirena（曼月樂(lè)）和Skyla,前者獲批的使用年限為5年，后者為3年。

　　來(lái)源：Bayer receives green light for new five-year contraceptive in the EU