近日，CFDA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號2017L04358），獲準開展針對胰腺癌適應癥的臨床試驗。

　　鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑是拓撲異構酶1的抑制劑被包載在一個磷脂雙分子層囊泡或脂質(zhì)體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉移性胰腺癌。2016年鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑全球銷售額約為6521萬美元。

　　國外上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開發(fā)，于2015年10月22日獲美國FDA批準，并于2016年10月在歐盟獲批，適應癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經(jīng)使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。

　　恒瑞醫(yī)藥于2008年開始研究鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液，于2013年10月獲得國家食藥監(jiān)總局臨床批件，批件號2013L02065，目前正在展成人轉移性結直腸癌的臨床試驗。

　　2015年12月18日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交胰腺癌適應癥的藥品注冊申請并獲受理。

　　目前國內(nèi)暫無鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑獲批上市。2006年智擎生技制藥提交進口臨床注冊申請，已獲批件，但一直未見其報產(chǎn)。2011年至2017年齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等5家國內(nèi)企業(yè)提交臨床注冊申請。

　　截至目前，恒瑞在鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2065萬元人民幣。 （來源生物谷）