在2018年6月15日，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）正式批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的上市申請(qǐng)。由此Opdivo/歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）成為第一個(gè)在中國(guó)上市的PD-1藥物，預(yù)示著我國(guó)肺癌治療水平正式進(jìn)入肺癌免疫腫瘤治療的時(shí)代，掀開(kāi)我國(guó)腫瘤治療的新篇章。

　　同日，美國(guó)制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）也正式公布，納武利尤單抗注射液（Nivolumab injection）作為在中國(guó)優(yōu)先獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，已獲CFDA批準(zhǔn)用于治療二線非小細(xì)胞肺癌。

　　CFDA批準(zhǔn)納武利尤單抗注射液用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　關(guān)于Opdivo/歐狄沃在中國(guó)購(gòu)買(mǎi)

　　目前，Opdivo/歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國(guó)的具體售價(jià)尚未確定，我們能了解到Opdivo將會(huì)在8月底上市，但在上市開(kāi)售之后并不會(huì)馬上進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　Opdivo八月底即將會(huì)在上藥康德樂(lè)大藥房的湛江分店首發(fā)開(kāi)售?？档聵?lè)大藥房湛江店地址：廣東省湛江市霞山區(qū)人民大道南61號(hào)3棟綜合大樓南邊起第一、二門(mén)面（即湛江四建對(duì)面）。門(mén)店電話：0759-2232989，廣州總部客服專(zhuān)線：400-101-6868。敬請(qǐng)關(guān)注！

　　關(guān)于Opdivo/歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）

　　Opdivo是世界上獲得批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，最早是在日本獲批上市，目前Opdivo已經(jīng)在美國(guó)、歐盟和日本等60多個(gè)國(guó)家與地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

　　Opdivo獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：

　　一、黑色素瘤，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2014年12月22日

　　二、NSCLC（非小細(xì)胞肺癌），F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2015年3月4日

　　三、腎細(xì)胞癌，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2015年11月13日

　　四、cHL（難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤）, FDA批準(zhǔn)日期2016年5月17日

　　五、頭頸部鱗癌，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2016年11月10日

　　六、尿路上皮癌，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2017年2月2日

　　七、結(jié)直腸癌，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2017年7月31日

　　八、肝細(xì)胞癌，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日期2017年9月22日

　　迄今為止，Opdivo已經(jīng)有8大腫瘤適應(yīng)癥被FDA批準(zhǔn)，但目前由我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）。

　　關(guān)于免疫腫瘤（I-O）治療

　　免疫腫瘤學(xué)（immuno-oncology，I-O）志在利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊腫瘤。也就是說(shuō)，免疫腫瘤治療與傳統(tǒng)的化療和靶向治療都不一樣，不會(huì)直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

　　目前在全世界范圍內(nèi)，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，具有代表性的就是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。

　　歐狄沃（納武利尤單抗注射液）是由百時(shí)美施貴寶公司研制開(kāi)發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆體受體，可通過(guò)封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，接觸腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　納武利尤單抗是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4 (IgG4) 單隆抗體(HuMAb)，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，包括抗腫瘤免疫反應(yīng)。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-1 活性可抑制腫瘤生長(zhǎng)。

　　關(guān)于肺癌

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報(bào)告，目前全世界有超過(guò)170萬(wàn)的人因?yàn)榉伟┦ド?。而NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）是肺癌中比較常見(jiàn)的一個(gè)分型，約占所有肺癌患者總數(shù)的85%。其他肺癌分型如鱗狀細(xì)胞癌約占25％-30％，非鱗狀NSCLC約占50％-65％。肺癌的生存率取決于診斷時(shí)癌癥的分期和類(lèi)型。對(duì)于診斷為轉(zhuǎn)移性肺癌的患者，5年生存率低于5％。

　　而在中國(guó)，肺癌每年的新發(fā)病例達(dá)78.1萬(wàn)例，相當(dāng)于平均每10分鐘就有15人罹患肺癌。讓人可怕的是，肺癌每年的發(fā)現(xiàn)病例還在逐漸上升，預(yù)測(cè)到2020年，每年新發(fā)病例和死亡病例將分別超過(guò)80萬(wàn)和70萬(wàn)。

　　基于目前肺癌的治療手段十分有限，獲得長(zhǎng)期生存才是肺癌患者迫切的期望。而Opdivo/歐狄沃的獲批上市，無(wú)疑是為肺癌患者提供了新的治療方向，新機(jī)遇。