藥品名稱

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4) 商品名稱：博欣（液體）
英文名稱： HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection

成份

本品蛋白質中95％以上為免疫球蛋白。

性狀

本品為白色疏松體，無融化跡象。重溶后為無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

藥理作用

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節(jié)功能。

適應癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量

用法：用附送的博欣稀釋液或滅菌注射用水將制品溶解至規(guī)定容積，靜脈滴注或用5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日，維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4.川崎?。喊l(fā)病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應

一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。

藥物相互作用

本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。

規(guī)格

每瓶裝量為2.5g。

貯藏

8℃以下避光保存。

包裝

玻璃瓶，2.5g/瓶×1瓶/盒。

有效期

自投料之日起3年。

批準文號

國藥準字S19993012

生產企業(yè)

江西博雅生物制藥股份有限公司