藥品名稱

通用名稱：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
英文名稱：DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection

成份

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體。

規(guī)格

10ml:20mg

適應(yīng)癥

1.本品可用于低CD4（2.本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有進展的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯(lián)合化療的病人：長...

用法用量

本品應(yīng)為每2-3周靜脈內(nèi)給藥20mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，因為不能排除藥物蓄積和毒性增強的可能。病人應(yīng)持續(xù)治療2-3個月以產(chǎn)生療效。為保持一定的療效，在需要時繼續(xù)給藥。本品用250毫升5％葡萄糖注射液稀釋，靜脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5％葡萄糖滴注管相連接以進一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險?！　”酒方糜诩∪夂推は伦⑸洹！　「喂δ懿蝗∪耍簩ι贁?shù)肝功能不全病人（膽紅素值達4mg/dl）給予20mg/m2本品，血漿清除率和清除半衰期未見變化。然而在取得進一步的經(jīng)驗之前，根據(jù)以往鹽酸多柔比星的使用經(jīng)驗，對于肝功能不全的病人本品的給藥量要減少。建議當膽紅素高于以下數(shù)值時考慮減少用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，用常用量的?；大于3mg/dl時用常用量的。

不良反應(yīng)

對AIDS-KS病人的臨床開放和對照研究顯示，與本品相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)是骨髓抑制，白細胞減少是病人最常見的不良反應(yīng)，也可見貧血和血小板減少。這些反應(yīng)一般在治療早期便可見，而且是暫時的?！∑渌l(fā)生率較高（≥(greaterthanorequalto)5％）的不良反應(yīng)有：惡心，無力，脫發(fā)，發(fā)熱，腹瀉，與滴注有關(guān)的急性反應(yīng)和口腔炎。其他不很常見的不良反應(yīng)（<5％）有手掌-足底紅斑性感覺遲鈍，口腔念珠菌病，惡心，嘔吐，體重下降，皮疹，口腔潰瘍，呼吸困難，腹痛，過敏反應(yīng)包括過敏癥，血管擴張，頭暈，厭食，舌炎，便秘，感覺異常，視網(wǎng)膜炎和意識模糊。

禁忌

本品禁用于對本品活性成份或其他成份過敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳期婦女。對于使用α干擾素進行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

注意事項

1禁止使用有沉淀物或其他雜質(zhì)的器材?！　?2根據(jù)推薦劑量和病人的體表面積確定本品的劑量。 　3　用滅菌注射器吸取適量本品。由于本品中未加防腐劑或抑菌劑，故必須嚴格遵守無菌操作。 　4　在給藥前須取出所需量用250毫升5％葡萄糖注射液稀釋。 　5除5％葡萄糖注射液外的其他稀釋劑或任何抑菌劑都可能使本品產(chǎn)生沉淀。 　6　建議將本品滴注管與5％葡萄糖靜脈滴注管相連通。 　7　使用本品溶液時要謹慎，需戴手套。如果藥液與皮膚或粘膜發(fā)生接觸，應(yīng)立即用肥皂水清洗。本品的運送和處理的方法與其他抗癌藥物相同。

藥物相互作用

未對本品正式進行相互作用研究。但對于已知與多柔比星可產(chǎn)生相互作用的藥物，在合用時就注意。雖無正式的研究報告，但本品與其他鹽酸多柔比星制劑一樣，會增強其他抗癌治療的毒性。已有報道合用鹽酸多柔比星會加重環(huán)磷酰胺導(dǎo)致的出血性膀胱炎，增強巰嘌呤的肝細胞毒性。所以同時合用其他細胞毒性藥物，特別是骨髓毒性藥物時需謹慎

藥理作用

多柔比星抗腫瘤的確切機理尚不清楚。一般認為它具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細胞毒作用。用本品對動物進行多劑量給藥的研究中所顯示的毒性與人體長期滴注鹽酸多柔比星的結(jié)果相近。本品是將鹽酸多柔比星包封并隱匿于脂質(zhì)體中，因而其毒性反應(yīng)的程度有所不同?！　?心臟毒性：兔的研究表明，合用本品的心臟毒性低于使用一般鹽酸多柔比星制劑?！　?皮膚毒性：在大鼠和狗進行的重復(fù)給藥試驗中，用相當于臨床應(yīng)用的劑量可見嚴重的皮膚炎癥和潰瘍形成。在狗的研究中，降低給藥劑量或者延長給藥間隔可減少這些損傷的發(fā)生率和減輕嚴重程度。在長期靜脈滴注用藥的病人中也可見近似的皮膚損害，如手掌-足底紅斑性感覺遲鈍?！　?過敏反應(yīng)：在狗的重復(fù)給藥毒理研究中，給予脂質(zhì)體（安慰劑）可見以下急性反應(yīng)：低血壓、粘膜蒼白、流涎、嘔吐和活動過多而后活動減少及嗜睡。狗使用本品和多柔比星可見相似但不很嚴重的反應(yīng)，預(yù)給抗組胺藥可以減輕低血壓反應(yīng)。然而這一反應(yīng)并無生命危險，狗在停藥后可迅速恢復(fù)正常?！　?局部毒性：皮下耐受性試驗顯示本品與鹽酸多柔比星相比，在發(fā)生藥液外滲下所產(chǎn)生的局部刺激或損害較輕。

貯藏

未開封的藥瓶應(yīng)保存在2-8°C環(huán)境下，避免冷凍。　　本品用5％葡萄糖注射液稀釋后供靜脈滴注的藥液應(yīng)立即使用。稀釋液不立即使用時應(yīng)保存在2-8°C環(huán)境下，不超過24小時。

批準文號

國藥準字H20113320

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：石藥集團有限公司 生產(chǎn)地址：石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)揚子路88號