藥晶名稱

通用名稱:艾諾韋林片 英文名:AinuovirineTablets 商品名稱:艾邦德
漢語拼音:AinuoweilinPian

成份

本品主要成份為艾諾韋林。 化學(xué)名稱::31[3-乙基-2,6-二氧-5-(丙基-2-基)-.2,3,6.四氫嗜啶4-基]羰基)-5 甲基苯睛 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: CHzCH3 C 分子式:C18H19N3O3 HzC CHz 分子量:325.36

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

本品適用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

規(guī)格

75mg

用法用量

口服給藥，每日1次，空腹服用，每次150mg(兩片，75mg/片)。 本品須與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。

禁忌

對(duì)本品任何過敏的患者

注意事項(xiàng)

1.如果聯(lián)合用藥方案中任何抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所 有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療。抗逆轉(zhuǎn)錄 病毒藥間歌性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒 的可能性。 2.本品不應(yīng)單獨(dú)用于HIV治療,或者以單藥加入無效的治療方案。在處方本品臺(tái)用的藥物 時(shí)，應(yīng)參考相應(yīng)的藥品使用說明書。 3.艾諾韋林主要通過CYP2C19代謝，對(duì)CYP2C19有誘導(dǎo)或抑制作用的藥品可能會(huì)影響艾 諾韋林的暴露量。CYP2C19誘導(dǎo)劑如阿司匹林利福平、卡馬西平、潑尼松、炔諾酮等可能加 快艾諾韋林的代謝，從而降低艾諾韋林血藥濃度。CYP2C19抑制劑如氟西汀、氟伏沙明、帕羅 西汀、西咪替丁、蘭索拉哩、奧美拉唑、非爾氨酯、托吡面、奧卡西平雷貝拉唑泮托拉哩、 吲哚關(guān)辛、酮康唑、氯霉素、英達(dá)非尼、羧苯磺胺、噻氯匹定等可能減弱艾諾韋林的代謝從 而增加艾諾韋林的血藥濃度。 4.體外研究表明，艾諾韋林存在與非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑如依非韋倫、奈韋拉平等交叉 耐藥可能性。 5.對(duì)于腎功能損害者，當(dāng)估算的肌酐清除率下降至30mL/min以下時(shí)，應(yīng)停止服用本品。 6.鑒于艾諾韋林Il期臨床試驗(yàn)中患者發(fā)生肝酶(ALT.AST和y-GT)升高現(xiàn)象，對(duì)于肝功 能損害者，本品應(yīng)慎用。 7.艾諾韋林I期臨床試驗(yàn)顯示食物增加艾諾韋林最大血藥濃度和暴露量,本品建議空腹服 用，以避免因暴露量增加而引起的不良反應(yīng)。未開展煙、酒等對(duì)艾諾韋林暴露影響的研究。 8.在治療過程中，患者應(yīng)定期到醫(yī)院檢測(cè)血象、肝功能、腎功能、脂代謝以及過敏現(xiàn)象， 以及醫(yī)生認(rèn)為需要檢查的項(xiàng)目，以便監(jiān)測(cè)艾諾韋林治療效果和可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。 9.在處方本品時(shí)參見[禁忌]、[藥物相互作用]和[藥理毒理]部分。

藥物相互作用

目前完成了一項(xiàng)艾諾韋林與拉米夫定和室馬酸替諾福韋二吡呋酯的藥物相互作用研究。艾 諾韋林與拉米夫定和富馬酸替諾福書二吡呋酯聯(lián)合用藥時(shí)暴露量略有降低，拉米夫定與艾諾韋 林聯(lián)合用藥時(shí)暴露量略有增加，藥物相互作用不明顯。

藥物過量

尚未明確。 目前尚無特異性解毒藥可用于治療本品過量，有關(guān)人過量使用經(jīng)驗(yàn)有限。 高于艾諾韋林150mg治療劑量時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)很有限。在艾諾韋林多次給藥安全性.耐受性、 藥動(dòng)學(xué)及藥效學(xué)臨床研究中，有10名受試者接受了持續(xù)10天的口服艾諾韋林300mg治療，安 全性和耐受性良好，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告,更高劑量可能產(chǎn)生影響尚不清楚。

貯藏

避光，不超過30°C密封保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，內(nèi)置硅膠干燥劑;60片/瓶。

有效期

18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH08922021

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20210032

上市許可持有人

企業(yè)名稱:江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司 注冊(cè)地址:揚(yáng)州市邗江區(qū)劉莊路2號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

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