藥品名稱

通用名:聚甲酚磺醛陰道栓 商品名：愛(ài)寶療ALBOTHYL 英文名PolicresulenVaginalSuppositories
漢語(yǔ)拼音：JuJiaFenHuangQuanYinDaoShuan

成份

主要成份及其化學(xué)名稱為聚甲酚磺醛。

性狀

淺黃色至淺紅棕色圓錐形栓劑。

適應(yīng)癥

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎和外陰陰道念珠菌病)、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍。

規(guī)格

90mg

用法用量

根據(jù)病情，可以隔日或每日使用一枚陰道栓劑，療程由醫(yī)生決定。 如果用其溶液病灶燒灼，則于兩次燒灼間隔日放入一枚陰道檢劑。使用時(shí)，患者最好取仰臥位，先將栓劑用水浸濕，然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜。配合使用衛(wèi)生帶，防止污染衣物和被褥。 如果外科手術(shù)中使用，應(yīng)使用陰道塞，并在術(shù)后1-2小時(shí)后拿出陰道塞。 打開(kāi)陰道栓劑膠膜的方法見(jiàn)示意圖或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

用藥初期，有時(shí)產(chǎn)生局部刺激癥狀，但很快自行消失。偶有陰道緊縮干澀感。如使用本品中出現(xiàn)任何不良事件和／或不良反應(yīng)，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。

禁忌

禁用于對(duì)本品中任何成份過(guò)敏的患者。懷孕期間，聚甲酚磺醛僅在絕對(duì)需要的情況下方可使用，此時(shí)應(yīng)充分考慮藥物對(duì)母嬰的潛在危害，盡管動(dòng)物試驗(yàn)表明此藥無(wú)任何致畸作用，但人體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內(nèi)是否會(huì)含有此藥的活性成份。

注意事項(xiàng)

1．本品不能吞服，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用大量水，并咨詢醫(yī)生。 2.本品可促進(jìn)壞死組織從病灶處脫落，有時(shí)甚至是大片脫落，此時(shí)無(wú)需驚恐。這是聚甲酚磺醛作用所致。脫落組織應(yīng)予清除，以免發(fā)生刺激。 3.治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。 4．行經(jīng)時(shí)應(yīng)停止用藥。 5.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請(qǐng)咨詢眼科醫(yī)生。 6.如果棉織物及皮革與愛(ài)寶療接觸后，必須在制劑未干前立即用水洗凈。消毒前，應(yīng)立即將使用的器具浸泡于水中（可含1-2的碳酸氮鈉） 7.陰道栓劑上的斑點(diǎn)，是其基質(zhì)產(chǎn)生的自然現(xiàn)象，不影響藥物的使用，也不影響療效及耐受性。 8.避免兒童接觸。 不可使用過(guò)期的聚甲酚磺醛。

孕婦及哺乳期婦女用藥

參見(jiàn)“禁忌”

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。

老年用藥

尚缺乏本品老年患者用藥的有效性和安全性研究資料。

藥物相互作用

本品僅限局部應(yīng)用。由于不能排除與其他藥物相互影響的可能性，同一部位應(yīng)避免同時(shí)使用兩種以上的藥物。如同時(shí)使用其他藥物，請(qǐng)告知醫(yī)生。

藥物過(guò)量

尚無(wú)本品過(guò)量的研究和報(bào)道，一旦過(guò)量，硬給予對(duì)癥和支持治療。

藥理毒理

藥理作用 聚甲酚磺醛是由亞甲塞連接的m一甲酚磺酸聚合物，其鏈長(zhǎng)短不一。本品溶液的PH為0.6，經(jīng)1:200稀釋后PH升至2.0。 療效及作用機(jī)制： 一抗細(xì)菌、真菌和原蟲(chóng)感染； 一選擇性地作用于壞死組織和柱狀上皮并使之變性，但時(shí)正常鱗狀上皮無(wú)作用； 一通過(guò)使血漿蛋白凝固和顯著的刺激血管收縮而起止血作用。 聚甲酚磺醛具有廣譜的抗菌作用，包括革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和某些真菌，尤其值得一提的是對(duì)加那氏菌，厭氧菌和滴蟲(chóng)有效。 本品無(wú)耐藥性的報(bào)道。 毒理研究 50多年的臨床經(jīng)驗(yàn)證明，聚甲酚磺醛局部使用無(wú)毒性。 急性毒性 小鼠的LD50靜脈給藥后為360mg/kg,口服給藥后為2400mg/kg；大鼠的LD50靜脈和口服給藥分別為400mg/kg和3500mg/kg。 小鼠的LD50為人類治療劑量的200倍，大鼠的LD50為人類治療劑量的300倍。 慢性毒性 對(duì)大鼠和狗分別以人類治療劑童的40倍和9倍給藥3個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的毒性作用。 在大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮膚耐受試臉。在14天觀察中的前10天使用不同濃度的聚甲酚磺醛（4％，11％和36％）涂抹，只引起一過(guò)性的皮膚發(fā)紅，最多持續(xù)到第三次涂抹就會(huì)消失。 生殖毒性 對(duì)懷孕大鼠和兔的研究證明，架甲酚磺醛無(wú)胚胎毒性或致畸作用。 致突變／致癌性 無(wú)本品致癌的相關(guān)研究。Ames試驗(yàn)證明聚甲紛磺醛無(wú)致突變作用。 盡管目前尚無(wú)本品致癌的研究報(bào)告，但多年的臨床應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)其有致突變或致癌作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

由于聚甲酚磺醛為外用藥，因此無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)資料。 聚甲酚磺醛在人體內(nèi)的吸收數(shù)據(jù)已獲得。用碳14標(biāo)記聚甲酚磺醛可以測(cè)得其子宮內(nèi)的吸收情況。聚甲酚磺醛通過(guò)子宮粘膜吸收，主要通過(guò)腎臟排泄。 代謝物未知，未做半衰超的研完。目前尚未發(fā)現(xiàn)使用期間聚甲酚磺醛的吸收對(duì)人體有任何不良作用。

貯藏

本品應(yīng)在25℃以下保存。

包裝

PVC-PE包裝 3枚/盒;6枚/盒

有效期

60個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥注冊(cè)標(biāo)：JX20150293

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20160146

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：德國(guó)TakedaGmbH

核準(zhǔn)日期

2007年2月2日

修改日期

2016年2月29日