藥品名稱

通用名稱:氟比洛芬凝膠貼膏 曾用名:氟比洛芬巴布膏
英文名稱:FlurbiprofenCataplasms
漢語拼音:FubiluofenNingjiaotiegao

成份

主要組成成份本品主要成份為氟比洛芬。 化學名稱:(±)-2-(2-氟-4-聯(lián)苯基)-丙酸。 分子式:C15H13FO2 分子量:244.26

性狀

膏體為白色或淡黃色的凝膠貼膏(貼膏劑)，膏體均勻地平鋪在背襯上，膏面用薄膜覆蓋。

適應癥

下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎: 骨關節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網(wǎng)球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

規(guī)格

每貼含氟比洛芬40mg(面積13.6cmx10cm,含膏量12g)

用法用量

一日2次，貼于患處。

不良反應

(1)嚴重不良反應 誘發(fā)哮喘(阿司匹林哮喘):由于可誘發(fā)哮喘(頻度不明)，所以當出現(xiàn)呼吸異常、呼吸困難等初期癥狀時應停止使用。此外，本品誘發(fā)哮喘在貼敷數(shù)小時后出現(xiàn)。 (2)其他不良反應 皮膚:搔癢1.16％、發(fā)紅1.12％、皮疹為0.1-不足5％;斑疹、疼痛感等為0.1％以下。

禁忌

(1)對本品或其他氟比洛芬制劑有過敏史的患者。 (2)有阿司匹林哮喘(非甾體抗炎藥等誘發(fā)的哮喘)或其過敏史的患者。

注意事項

1.慎用(下述患者慎用) 支氣管哮喘的患者(支氣管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，這些患者可誘發(fā)其哮喘發(fā)作)。 2.重要基本注意 (1)使用消炎鎮(zhèn)痛劑為對癥療法而非對因療法; (2)可能掩蓋皮膚感染癥狀，故應用于伴有感染的炎癥時，應合用適當抗菌藥及抗真菌藥;并注意觀察，慎重給藥。 (3)應用本品治療慢性疾患(骨關節(jié)炎)等時，需考慮藥物療法以外的其他療法，密切觀察患者的情況，注意不良反應的發(fā)生。 3.使用上的注意 (1)勿應用于受損的皮膚及粘膜; (2)勿應用于皮疹部位。 4.存放注意 開啟后請閉好開啟口的拉鎖。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦的安全性尚不確定，對于孕婦或可能妊娠的婦女，只有在判斷治療上的益處高于危險性時才使用。

兒童用藥

小兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥

注意老年患者貼敷部位的皮膚狀態(tài)，同時慎用。

藥物相互作用

未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。

藥物過量

未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。

臨床試驗

據(jù)國外文獻報道，在143家醫(yī)療單位實施的包括雙盲對照試驗的414例臨床試驗情況如下: 給藥方法1日2次;用藥時間3-4周。(有效率為(確認有效]以上比率。) 1.骨關節(jié)炎 對于骨關節(jié)炎的有效率達57.8％(52例/90例)，根據(jù)雙盲對照試驗，確認了本品的有效性。 2.肩周炎 對于肩周炎的有效率達64.0％(48例/75例)，根據(jù)雙盲對照試驗，確認了本品的有效性。 3.肌腱、腱鞘炎、腱鞘周圍炎 對于肌腱.腱鞘炎、腱鞘周圍炎的有效率達64.7％(44例/68例)。 4.肱骨外上髁炎(網(wǎng)球肘) 對于肱骨外上髁炎的有效率達59.3％(32例/54例)。 5.肌肉痛 根據(jù)對于肌肉痛的雙盲對照試驗，有效率達75.0％(33例/44例)，確認了本品的有效性。 6.外傷所致腫脹、疼痛 對于外傷所致腫脹、疼痛肌肉痛的有效率達80.7％(67例/83例)，根據(jù)雙盲對照試驗，確認了本品的有效性。

藥理毒理

對于疼痛、急性炎癥及慢性炎癥，有優(yōu)良的鎮(zhèn)痛抗炎作用。 1.鎮(zhèn)痛作用 對于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反應，比基質(zhì)明顯具有強烈的抑制作用。 2.抗炎作用 (1)對急性炎癥的作用 對于角義菜膠所致的足浮腫(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮腫(大鼠)、紫外線紅斑(豚鼠)，比基質(zhì)明顯具有強烈的抑制作用。 對于角叉菜膠所致的背部浮腫(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮腫(大鼠)、紫外線紅斑(豚鼠)，與1％吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比，顯示出同等或更強的抑制作用。 (2)對慢性炎癥的作用 對福爾馬林浸漬濾紙法所致的肉芽形成(大鼠)、佐劑型關節(jié)炎(大鼠)，比基質(zhì)明顯具有強烈的抑制作用。1 對于紙盤法所致的肉芽形成(豚鼠)，與1％吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比，顯示出幾乎同等或更強的抑制作用。

藥代動力學

1.血藥濃度 (1)健康成年人單次貼敷時(14小時)，血藥濃度的達峰時間為13.8土1.3小時，峰濃度為38.5+5.9ng/mL，半衰期為10.4XxX0.8小時。(n=10,mean士SE) (2)健康成年人反復貼敷時(1日2次，29日)，血藥濃度在第4日后達到穩(wěn)態(tài)，剝離48小時后從血中消失，確認沒有蓄積性。2.組織內(nèi)變化 用于骨關節(jié)炎等患者時的組織內(nèi)變化，與等量氟比洛芬(40mg)口服給藥相比， 滑膜中濃度稍低，皮下脂肪、肌肉內(nèi)濃度相近。 貼劑、口服制劑給藥時的組織內(nèi)濃度(6小時值) 3.代謝及排泄 健康成年人單次貼敷時(14小時),至72小時的尿中總排泄量為1.94％，代謝物與口服用藥時幾乎相同。

貯藏

密閉，遮光，25℃以下保存。

包裝

鋁塑復合袋(聚乙烯/鋁箔/聚乙烯/紙)，6貼/袋，1袋/盒;6貼/袋,10袋/盒。

有效期

36個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20090048

進口藥品注冊證號

H20160288

批準文號

國藥準字J20160090

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:日本三笠制藥株式會社 地址:日本東京都練馬區(qū)豐玉北2-3-1 郵政編碼:T176-8585 傳真:03-3992-0140

分包裝企業(yè)

企業(yè)名稱:北京泰德制藥股份有限公司 地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)榮京東街8號 郵政編碼:100176 聯(lián)系電話:010-67880648 傳真:010-67860459

核準日期

2016年11月07日

修改日期

2016年12月01日