藥品名稱

通用名稱：仙黃膠囊
漢語拼音：XianhuangJiaonang

成分

威靈仙、麻黃。

性狀

本品為硬膠囊，內容物為棕色至棕褐色的粉末;氣特異，味苦。

功能主治

行氣活血。用于尿路結石氣滯血瘀證，結石的橫徑≤0.8㎝;縱徑≤1.0。且結石遠端輸尿管無畸形、狹窄、梗塞及手術疤痕粘連等明顯并發(fā)癥，腎功能良好，結石在某一部位滯留時間不超過一年者。

規(guī)格

每粒裝0.4g

用法用量

飯后口服。一次2粒，一日2次。療程為一個月。

不良反應

1.少數患者用藥后出現(xiàn)輕中度惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。偶見皮疹。2.少數患者用藥后出現(xiàn)ALT、BUN升高、心電圖異常（偶發(fā)房性早博）。3.少數患者用藥后偶見血常規(guī)檢測白細胞升高：；尿常規(guī)査出現(xiàn)細胞和白細胞；大便常規(guī)檢測出現(xiàn)白細胞

禁忌

孕婦、嚴重心律失常及嚴重高血壓患者禁用。

注意事項

1.運動員慎用。2.治療期間可以合并應用止痛、解痙等對癥治療措施。3.膀胱結石及尿道結石非本品適應癥，腎和輸尿管結石，患側合并蜇度腎積水，或嚴重感染，或腎衰竭，膀朓以上尿路結石合并嚴重前列腺增生癥或尿道狹窄非本品適應癥。4.治療期間注意嚴密觀察患者病情變化或可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等情況，及時采取相應治療措施。5.治療后有3例患者心電圖出現(xiàn)異常（1例療后T波改変，1例ST－T改變，1例ST改變），但不能確定是否與用藥有關。

臨床試驗

本品于2000年5月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2001年3月至2004年6月進行了仙黃膠囊用于腎結石、輸尿管結石、膽結石（中醫(yī)辨證為氣滯血瘀證）的臨床有效性與用藥安全性觀察的II、Ⅲ期臨床試驗。ⅡI期臨床試驗設計采 用多中心、隨機、雙模擬雙育、陽性藥對照試驗方法，Ⅱ期臨床試驗設計采用多中心、隨機、單肓、陽性藥對照試驗方法，腎結石、輸尿管結石的對照藥為腎石通沖劑，膽結入石的對照藥為利膽排石沖劑。Ⅱ期臨床試驗總病例數為357例，其中，用于觀察腎結石、輸尿管結石適應癥的總病例數為235例，仙黃膠囊組121例，腎石通沖劑組114例；Ⅲ期臨床試驗病例總數為439例，其中，用于觀察腎結石、輸尿管結石適應癥的總病例數為278例、仙黃膠囊組211例，腎石通沖劑組67例。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的納入病例標準為，腎結石、輸尿管結石：符合腎結石、輸尿管結石西醫(yī)診斷標準，符合氣滯血瘀證的中醫(yī)辨證標準，結石的橫徑≥0.5㎝，≤1.0cm，縱徑≥0.6㎝，≤1.5cm（Ⅱ期臨床試驗個別患者橫徑0．3cm～0.4cm，縱徑在0.4cm~0.5cm），腎、輸尿管結石經體外碎石術后，粉碎之微小結石在輸尿管內結集凝滯成團塊狀或條索狀，不能自排者：腎、輸尿管連接部，或結石遠端尿管無畸形、狹窄、梗塞及手術疤痕粘連等；腎功能良好，尤其患側腎功能良好，若患者有腎積水，則腎積水成都需在中度以下，結石在某一部位滯留時間不超過一年，排除了膀胱結石及尿道結石，腎和輸尿管結石 橫徑≥1.0㎝，患側合并重度腎積水、或嚴重感染，或腎功能不全，膀胱以上尿路結石合并嚴重前列腺增生癥或尿道狹窄。 用藥方法：用于觀察腎結石、輸尿管結石適應癥者治療組為仙黃膠，口服，一次2粒，一日2次。腎石通沖劑對照組為腎石通沖劑，溫開水沖服，一次1袋，一日2次。Ⅱ期臨床試驗兩組分別加安慰劑服用。臨床試驗期間可以合并使用解痙止痛的藥物。療效評價標準以結石的變化為主，顯效和有效的標準包括了相關的癥狀體征，但因包含因素多，療效評價的準確性較差，因此，不再評價其有效者，僅僅以痊愈患者為評價標準。其痊愈標準為，腎結石、輸尿管結石：結石排出，并收集到結石標本，復査腹部平片，結石陰影消失；或雖未收集到結石標本，卻在某次排尿過程有明顯的結石排出感，復查平片結石陰影消失；或雖無明顯結石排出感，但長期無自覺癥狀，多次復查平片，結石陰影消失，造影檢査結果陰性，腎圖、B超及VP檢査，均顯示梗阻解除、積水減輕或消失。 對于仙黃膠囊治療組和腎石通沖劑對照組臨床符合痊愈患者結石部位、結石大?。娣e、橫徑、縱徑）、不同部位的大小作了比較，具有可比性，臨床痊愈的患者腎結石、輸尿管結石的橫徑均值多在0．5cm～0．6cm，縱徑多在0．7cm～0．cm，總體看橫徑在0．8cm以下，縱徑多在1．0cm以下。 療效方面，Ⅱ期臨床試驗腎結石、輸尿管結石的療效：仙黃膠治療組痊愈31例，痊愈率26．27％，腎石通沖劑對照組31例，痊愈率27．19％，兩者痊愈率相近。Ⅲ期臨床試驗腎結石、輸尿管結石的療效：仙黃膠囊治療組痊愈62例，痊愈率29．81％，腎石通沖劑對照組痊愈10例，痊愈率15．15％，仙黃膠囊治療組明顯高于腎石通沖劑對照組。 安全性方面：仙黃膠囊組經治療前后的約535例血、尿常規(guī)，大便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）以及心電圖治療前后的檢査，仙黃膠囊治療組1例血WBC治療前7000治療后升為10700，認為可能與藥物有關。仙黃膠囊治療組有1例療前尿常規(guī)蛋白±，療后出現(xiàn)紅細胞、白細胞，停藥后復査尿紅細胞明顯減少，但白細胞仍＋＋，認為可能與藥物有關。仙黃膠囊治療組1例大便常規(guī)療前正常，療后出現(xiàn)WBC＋，認為可能與藥物有關。仙黃膠囊治療組肝功能（ALT）有1例治療前12IU／L，治療后升為59U/L，1例治療前311U/L治療后升為42IU／L，認為無特殊臨床意義，可能與藥物有關。仙黃膠囊治療組1例BUN治療前4．8mmol／L，治療后升高為7．6mmol／L，認為可能與治療前正常，1例治療后偶發(fā)房性早博，認為與用藥有關，3例治療后異常（1例療后T波改變，1例ST－T改變，1例ST改變，房性早博），不確定與用藥有否關系。 仙黃膠囊治療組有1例患者用藥3天后出現(xiàn)輕度腹瀉、皮疹，持續(xù)15天，程度輕，未采取處理措施，未停用治療藥物，認為可能與藥物有關；仙黃膠囊治療組有13例患者用藥2－5天后出現(xiàn)輕到中度惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等不良事件，持續(xù)1～5天不等，改為了飯后服用，7例認為可能與藥物有關，3例認為可疑與服藥有關，3例因果關系未作判斷。

藥理毒理

非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能降低大鼠乙二醇性腎結石的結石形成率和腎結石的程度；能減輕大鼠異物性膀胱結石的重量；能增加水負荷大鼠的排尿量；能増加大鼠膽汁的分泌量；能減少腹腔注射醋酸引起小鼠扭體的次數；能降低巴豆油致小鼠耳廓腫脹的腫脹度：能舒張大鼠在體奧數氏括約?。耗芤种萍毦鷥榷舅刂旅獍l(fā)熱校型的體溫升高。

貯藏

密封，置陰涼干燥處保存（不超過20℃）。

包裝

藥用鋁箔和PVC硬片包裝。0．4g／粒×24粒／盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ10612009

批準文號

國藥準字Z20090691

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：廣西昌弘制藥有限公司