藥品名稱

通用名稱:鹽酸西替利嗪片
英文名稱:CetirizineDithydrochlorideTablets 商品名稱:適迪

成分

本品主要成份為本品每片含主要成分鹽酸西替利嗪10毫克 注射劑輔料:乳糖、糊精、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、歐巴代。

性狀

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

規(guī)格

10毫克

用法用量

口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應(yīng)敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。2～6歲兒童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

不良反應(yīng)

偶有報告患者有輕微和短暫不良反應(yīng)。如頭痛，頭暈，嗜睡，激動不安，口干，腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應(yīng)。 與第一代H1受體拮抗劑相比，西替利嗪進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)的能力更弱。臨床研究表明，使用推薦劑量的西替利嗪有輕微的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括嗜睡、疲勞、麻木、注意力障礙、頭暈和頭痛。在某些病例中，也有中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮的報告。 盡管西替利嗪是選擇性的外周H1受體拮抗劑，沒有明顯的抗膽堿活性，但曾有個別關(guān)于排尿障礙、調(diào)節(jié)紊亂和口干的報告。 個別患者出現(xiàn)肝功能受損現(xiàn)象，并伴有肝酶水平和膽紅素水平升高。通常在停藥后，肝酶水平和膽紅素水平會恢復(fù)正常。 來自原研產(chǎn)品臨床研究的安全性數(shù)據(jù)： 下列安全性數(shù)據(jù)源自原研產(chǎn)品臨床研究。這項臨床研究中，將西替利嗪(3260例)(按推薦劑量服用，10毫克/日)與安慰劑或其他抗組胺藥進行比較，觀察到下列發(fā)生率至少為1％的副作用：嗜睡(9.63％)、頭痛(7.42％)、頭暈(1.10％)、咽炎(1.29％)、口干(2.09％)、惡心(1.07％)、腹痛(0.98％)、疲勞(1.63％)。 在針對兒童(6個月至12歲)的安慰劑對照的原研產(chǎn)品臨床研究中觀察到西替利嗪(1656例)有下列不良反應(yīng)：嗜睡(1.8％)、鼻炎(1.4％)、腹瀉(1.0％)、疲勞(1.0％)。 來自原研產(chǎn)品上市后研究的安全性數(shù)據(jù)(PMS)： 除了臨床試驗期間報告列出的不良反應(yīng)，還有以下原研產(chǎn)品上市后報告的不良反應(yīng)。 根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類并按基于上市后報告估算的頻率描述不良事件： 頻率定義如下：十分常見(≥1/10)；常見(≥1/100-＜1/10)；偶見(≥1/1,-＜1/100)；罕見(≥1/10,000-＜1/1,000)；十分罕見(＜1/10,000)；不詳(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中無法估算)。 ?心臟癥狀： 罕見：心動過速 ?血液及淋巴癥狀： 十分罕見：血小板減少 ?神經(jīng)系統(tǒng)癥狀： 偶見：感覺異常 罕見：驚厥 十分罕見：味覺障礙，運動障礙，肌張力障礙，暈厥，震顫 不詳：耳聾，遺忘，記憶障礙 ?眼部癥狀： 十分罕見：視力調(diào)節(jié)障礙，視力模糊，眼球旋動 不詳：血管炎 ?耳及迷路癥狀： 不詳：眩暈 ?胃腸癥狀： 偶見：腹瀉 ?腎臟及泌尿系統(tǒng)癥狀： 十分罕見：排尿困難，遺尿 不詳：尿潴留 ?皮膚及皮下組織癥狀： 偶見：瘙癢癥，皮疹 罕見：蕁麻疹 十分罕見：血管神經(jīng)性水腫，固定性藥疹 ?全身癥狀以及用藥部位癥狀： 偶見：無力，不適 罕見：水腫 ?免疫系統(tǒng)癥狀： 罕見：超敏反應(yīng) 十分罕見：過敏性休克 ?肝膽癥狀： 罕見：肝功能異常(轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-GT和膽紅素升高) ?新陳代謝和營養(yǎng)失調(diào)： 不詳：食欲增加 ?精神癥狀： 偶見：激越 罕見：攻擊性，意識錯亂，抑郁，幻覺，失眠 十分罕見：抽動 不詳：自殺觀念 ?實驗室檢查： 罕見：體重增加 在原研產(chǎn)品獲得上市許可證后觀察到下列不良反應(yīng)：停用西替利嗪后出現(xiàn)瘙癢和/或蕁麻疹。

禁忌

1.對本品成份、羥嗪或任何其他哌嗪衍生物過敏者禁用。 2.嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率低于10ml/min)患者禁用。

注意事項

1．腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 2．妊娠頭3個月及哺乳期婦女不推薦使用。 3．服用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎飲酒。 4．服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。 5．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 9．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 10.癲癇患者以及有驚厥風(fēng)險的患者應(yīng)慎用。 11.因西替利嗪有可能增加尿潴留的風(fēng)險，有尿潴留易感因素(例如脊髓損害、前列腺肥大)的患者慎用。 12.抗組胺藥物會降低皮膚過敏測試結(jié)果的靈敏度，所以接受這類測試前應(yīng)停藥3天。

藥物相互作用

1.本品應(yīng)謹(jǐn)慎與鎮(zhèn)靜劑(安眠藥)或茶堿同服。 2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

貯藏

遮光，密封，在干燥處保存。

包裝

鋁塑包裝，6片/板/盒，6片/板，3板/盒，12片/板/盒

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2020年版二部

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H19990321

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司