藥品名稱

通用名稱:異硫藍(lán)注射液
英文名稱:IsosulfanBlueImjection
漢語(yǔ)拼音:YiliulanZhusheye

成份

本品的活性成份為異疏藍(lán)。 化學(xué)名稱:N-[4-[[4-(二乙基氨基)苯基](2,5-二磺苯基)亞甲基]-2,5-環(huán)已二烯-1-亞基]-N-乙基乙烷銨內(nèi)鹽鈉鹽 分子式:C27H3INNaOsS 分子量:566.66 輔料:磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、注射用水。

性狀

本品為深藍(lán)色的澄明液體。

適應(yīng)癥

淋巴示蹤: 異硫藍(lán)注射液皮下給藥后，通過(guò)注射區(qū)域滲透以示蹤淋巴管，對(duì)于下述情形進(jìn)行淋巴造影:原發(fā)性或繼發(fā)性腫瘤淋巴結(jié)引流區(qū)，以及治療方式引起的淋巴結(jié)反應(yīng)。四肢原發(fā)性和繼發(fā)性淋巴水腫;乳糜尿，乳糜腹水或乳糜胸。

規(guī)格

5ml:50mg

用法用量

皮下注射給藥: 淋巴示蹤: 在腫瘤區(qū)域或需要淋巴示蹤的區(qū)域附近1-3個(gè)點(diǎn)皮下注射，注射總劑量不超過(guò)3ml，即不超過(guò)30mg異硫藍(lán)。

禁忌

對(duì)三苯甲烷或相關(guān)化合物過(guò)敏的人群禁用異硫藍(lán)注射液。

注意事項(xiàng)

過(guò)敏反應(yīng): 異硫藍(lán)注射液給藥后發(fā)生過(guò)危及生命的過(guò)敏反應(yīng)(呼吸窘迫、休克、血管性水腫)。有支氣管哮喘、過(guò)敏史、藥物副作用或以前對(duì)三苯甲烷染料過(guò)敏等既往病史的患者，更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。給患者注射異硫藍(lán)注射液后，要密切觀察患者至少60分鐘。訓(xùn)練有素的人員應(yīng)隨時(shí)待命以執(zhí)行急救護(hù)理乃至昏迷復(fù)蘇。 利多卡因沉淀異硫藍(lán)注射液: 在同一注射器內(nèi)混合異硫藍(lán)注射液和局部麻醉劑(即利多卡因)會(huì)導(dǎo)致4％至9％的藥物復(fù)合物立即沉淀。須使用單獨(dú)的注射器來(lái)注射同部麻醉劑。 對(duì)血氧飽和度和高鐵血紅蛋白測(cè)量的干擾: 異硫藍(lán)注射液干擾血氧定量法測(cè)量外周脈搏血氧飽和度,可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的低讀數(shù)。干擾效應(yīng)在給藥30分鐘內(nèi)最大 通常在給藥后4小時(shí)最小?？赡苄枰捎脛?dòng)脈血?dú)夥治鰜?lái)確認(rèn)動(dòng)脈直分壓降低。 異硫藍(lán)注射液也可能導(dǎo)致動(dòng)脈血?dú)夥治鰞x測(cè)量高鐵血紅蛋白值錯(cuò)誤升高。因此，可能需要采用氧血紅蛋白監(jiān) 測(cè)技術(shù)來(lái)驗(yàn)證高鐵血紅蛋白水平。

不良反應(yīng)

上市后的經(jīng)驗(yàn): 過(guò)敏反應(yīng):在早期乳腺癌患者中未發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。據(jù)系列病例報(bào)道，患者過(guò)敏反應(yīng)總發(fā)生率大約為2％。不良 反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸窘迫、休克、血管性水腫、蕁麻疹、癢。個(gè)人或家族有支氣管哮喘、嚴(yán)重過(guò)敏癥、藥物不良反應(yīng) 或以前對(duì)三苯甲烷染料類有過(guò)敏反應(yīng)等病史的患者更容易發(fā)生不良反應(yīng)。參見(jiàn)注意事項(xiàng)]。 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè):異硫藍(lán)注射液千擾脈搏血氧飽和度測(cè)定和動(dòng)脈氣血?dú)夥治鰞x測(cè)定高鐵血紅蛋白。參見(jiàn)注意事項(xiàng)]。 皮膚:短暫的或長(zhǎng)期的(紋身)藍(lán)色著色。

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前亦尚不清楚這種藥物是否在人乳中存在。 因?yàn)楹芏嗨幬锒紩?huì)分泌到乳汁中，所以異硫藍(lán)注射液給哺乳期母親用藥時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

兒童用藥

異硫藍(lán)注射液給兒童用藥的安全性和有效性尚未確定

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

無(wú)已確定可與異硫藍(lán)注射液發(fā)生體內(nèi)相互作用的藥物，

藥物過(guò)量

不要超過(guò)指定的推薦劑量，因?yàn)楫惲蛩{(lán)注射液的過(guò)量劑量尚未確定。

臨床藥理

藥代動(dòng)力學(xué) 約10％的皮下注射劑量的異硫藍(lán)注射液，24小時(shí)內(nèi)以藥物原型通過(guò)尿液排出

藥理毒理

藥理作用 異硫藍(lán)注射液經(jīng)皮下注射后與血清蛋白結(jié)合，并被淋巴管吸收，通過(guò)藍(lán)色染料對(duì)淋巴管進(jìn)行示蹤。 毒理研究 未對(duì)異硫藍(lán)注射液進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。

貯藏

密閉，不超過(guò)25°C保存，不得冷凍和冷藏。

包裝

中硼硅玻璃管制注射劑瓶+注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氟化丁基橡膠塞包裝。 1支/盒。

有效期

18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH01812024

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20243183

上市許可持有人

名稱:廣東和博制藥有限公司 注冊(cè)地址:中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)健康路1號(hào)13樓C區(qū) 郵政編碼:528400 聯(lián)系方式:0760-85310799

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:廣東星吳藥業(yè)有限公司 企業(yè)地址:中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi)健康路17號(hào) 郵政編碼:528437 聯(lián)系方式:0760-28136008