藥品名稱

通用名稱:?阿法骨化醇軟膠囊
英文名稱:?AlfacalcidolSoftCapsules 商品名稱:?法能

成分

本品主要成份為阿法骨化醇，其化學(xué)名為9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。 分子式：C27H44O2 分子量：400.65

性狀

? 本品為紅色透明軟膠囊，內(nèi)含淡黃色至深黃色油狀液體。

適應(yīng)癥

1.骨質(zhì)疏松癥。 2.佝僂病和軟骨病。 3.腎性骨病。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

規(guī)格

? 0.25μg、0.5μg

用法用量

口服：成人，骨質(zhì)疏松癥和慢性腎功能不全：每次0.5μg[規(guī)格0.25μg(2粒)；規(guī)格0.5μg(1粒)]，每日1次，或遵醫(yī)囑。兒童，應(yīng)遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

小劑量單獨(dú)使用(＜1.0μg/d)一般無不良反應(yīng)，長期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會引起高鈣血癥和高鈣尿癥。偶見食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。

禁忌

對維生素D及其類似物過敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。

注意事項(xiàng)

1.青年患者只限于青年特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素過多引起的骨質(zhì)疏松癥。 2.用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血鈣、血尿素氮、肌酐，以及尿鈣、尿肌酐。 3.出現(xiàn)高鈣血癥時須停藥，并予有關(guān)處理，待血鈣恢復(fù)正常，按末次劑量減半給藥。 4.超大劑量服藥可能出現(xiàn)胃腸道系統(tǒng)、肝臟方面、精神神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等方面的不良反應(yīng)，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。

兒童用藥

應(yīng)遵醫(yī)囑。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

1.鈣劑：與鈣劑合用可能會引起血鈣升高，應(yīng)監(jiān)測血鈣。 2.噻嗪類利尿劑：此類利尿劑可促進(jìn)腎臟對鈣的吸收，合用時有發(fā)生高鈣血癥的危險。 3.洋地黃糖苷類：應(yīng)用洋地黃類藥物的患者若出現(xiàn)高鈣血癥易誘發(fā)心律失常，若與本藥合用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血鈣。 4.巴比妥類、抗驚厥藥：這些藥可加速活性維生素D代謝物在肝內(nèi)代謝，降低藥效，故應(yīng)適當(dāng)加大本藥劑量。 5.胃腸吸收抑制劑：消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應(yīng)間隔2小時，先后服藥。 6.磷劑：本品與大劑量磷劑合用，可誘發(fā)高磷血癥。

藥物過量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

1.增加小腸和腎小管對鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。 2.增加轉(zhuǎn)化生長因子-β(TGF-β)和胰島素樣生長因子-I(IGF-I)合成，促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。 3.調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝，促進(jìn)肌細(xì)胞分化，增強(qiáng)肌力，增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性，減少跌倒傾向。

藥代動力學(xué)

口服經(jīng)小腸吸收后在肝內(nèi)經(jīng)25羥化酶作用轉(zhuǎn)化為1,25-(OH)2D3。現(xiàn)知成骨細(xì)胞也表達(dá)25羥化酶mRNA，也可將1-a-OH-D3轉(zhuǎn)化為活性形式。轉(zhuǎn)化后的血1,25-(OH)2D3高峰出現(xiàn)于用藥后8～12小時，半衰期(t1/2)17.6小時。

貯藏

?遮光，密封，在涼暗(避光，不超過20℃)干燥處保存。

包裝

?鋁-鋁泡罩包裝。0.25μg10粒/板×1板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒0.5μg10粒/板×2板/盒

有效期

? 36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

?中國藥典2010年版第三增補(bǔ)本

批準(zhǔn)文號

?國藥準(zhǔn)字H20000065;國藥準(zhǔn)字H20000066

生產(chǎn)企業(yè)

?南通華山藥業(yè)有限公司