藥品名稱

通用名稱:益腎養(yǎng)心安神片
漢語(yǔ)拼音:YishenYanxinAnshenpian

成分

炒酸棗仁、制何首烏、桑椹、百合、丹參、靈芝、茯苓、知母、合歡花、菊花。

性狀

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕黃色至棕褐色；氣微，味苦。

功能主治

益腎、養(yǎng)心、安神。用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證，癥見(jiàn)失眠、多夢(mèng)、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等，舌淡紅苔薄白，脈沉細(xì)或細(xì)弱。

規(guī)格

每片重0.4g(相當(dāng)于飲片1.4g)

用法用量

口服。一次4片，一日3次。療程4周。

不良反應(yīng)

臨床試驗(yàn)期間可見(jiàn)肝生化指標(biāo)輕度升高。

禁忌

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.有肝臟疾病或肝功能異常者慎用；本品不宜與其它引起肝損傷的藥物同時(shí)使用；用藥期間，應(yīng)關(guān)注肝功能指標(biāo)，出現(xiàn)異常者應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)。 2.本品尚無(wú)用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群用藥的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 3.本品臨床試驗(yàn)尚無(wú)超出說(shuō)明書(shū)用法用量的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

臨床試驗(yàn)

本品于2009年4月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2011年1月至2014年2月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，Ⅱ期臨床觀察病例數(shù)為237例，其中試驗(yàn)組119例、安慰劑組118例。Ⅲ期臨床觀察病例數(shù)為480例，其中試驗(yàn)組360例、安慰劑組120例。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)納入符合失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證，年齡18-65周歲的受試者。排除了因其它疾病、藥物、環(huán)境因素、生活習(xí)慣等引起的繼發(fā)性失眠，以及近2周內(nèi)服用過(guò)治療失眠、抗抑郁、抗焦慮等作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物或接受過(guò)心理、物理等療法的患者。試驗(yàn)篩選期1周、療程4周、隨訪期4周。篩選期兩組均服用安慰劑，治療期試驗(yàn)組服用本品，對(duì)照組服用安慰劑，服藥方法為：一次4片，一日3次，隨訪期停用試驗(yàn)藥和安慰劑。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要有效性結(jié)果：基于FAS，治療4周后，主要療效指標(biāo)睡眠障礙評(píng)定量表（SDRS）總分下降率，試驗(yàn)組與對(duì)照組的修正均數(shù)分別為57.11和19.07，兩組差值為38.04％[95％CI（32.87％，43.20％）]，其下限高于優(yōu)效性界值20％，試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組。睡眠評(píng)分（入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時(shí)間短、多夢(mèng)）、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQD總分、中醫(yī)證候及單項(xiàng)癥狀計(jì)分等次要療效指標(biāo)評(píng)分比較，試驗(yàn)組有改善。 安全性研究結(jié)果：Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)組共有478例受試者進(jìn)入安全性數(shù)據(jù)集，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)有13例受試者出現(xiàn)2項(xiàng)及以上的肝功能指標(biāo)同時(shí)升高（輕度）的情況。

藥理毒理

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)口給予本品可減少小鼠自主活動(dòng)，延長(zhǎng)戊巴比妥鈉致小鼠睡眠時(shí)間，增加戊巴比妥鈉閾下催眠劑量小鼠睡眠百分率。

貯藏

密封。

包裝

聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔包裝。2×12片/板/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBZ00352021

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20210001

藥品上市許可持有人

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司