藥品名稱

通用名稱:癃清片

成分

澤瀉、車前子、敗醬草、金銀花、牡丹皮、白花蛇舌草、赤芍、仙鶴草、黃連、黃柏。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微苦。

功能主治

清熱解毒，涼血通淋。用于下焦?jié)駸崴碌臒崃埽Y見尿頻、尿急、尿痛、腰痛、小腹墜脹；亦用于慢性前列腺炎濕熱蘊結兼瘀血證，癥見小便頻急，尿后余瀝不盡，尿道灼熱，會陰少腹腰骶部疼痛或不適等。

規(guī)格

0.6g

用法用量

口服。一次6片，一日2次；重癥：一次8片，一日3次。

不良反應

少數(shù)患者出現(xiàn)輕度胃部不適、惡心、胃脘脹痛，食欲不振。

禁忌

1.淋證屬于肝郁氣滯或脾腎兩虛，膀胱氣化不行者不宜使用。 2.肝郁氣滯，脾虛氣陷，腎陽衰憊，腎陰虧耗所致癃閉不宜選用。

注意事項

1.體虛胃寒者不宜服用。 2.服藥期間飲食宜清淡，忌煙酒及辛辣油膩食品，以免助濕生熱。

臨床試驗

本品于2005年2月由國家食品藥品監(jiān)督管理批準臨床試驗，于2005年11月-2006年11月進行了癃清片用于改善慢性前列腺炎（濕熱蘊結兼瘀血證）癥狀的臨床試驗。臨床試驗設計采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的方法。共觀察病例480例，其中，試驗組360例，對照組120例。 臨床試驗的納入標準為：符合西醫(yī)慢性前列腺炎（細菌、非細菌性）診斷標準，病程＞3個月；符合中醫(yī)濕熱蘊結兼瘀血證的診斷標準；年齡在18～50歲；簽署知情同意書。 用藥方法：試驗組服用癃清片，口服，一次6片，一日2次。對照組服用安慰劑，口服，一次6片，一日2次。療程為4周。 療效評價標準：主要療效指標：中醫(yī)證的療效、慢性前列腺炎NIH-CPSI評分。次要療效指標：單項癥狀等。 療效方面：治療4周后，CPSI評分治療前后差值組間比較，差異有統(tǒng)計學意義，P＜0.05，試驗組下降的分值大于對照組；兩組中醫(yī)證的積分治療前后差值組間比較，差異有統(tǒng)計學意義，試驗組下降的分值大于對照組。 安全性方面：試驗組共約有340例受試者在治療前后進行了血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、CR）及心電圖的檢查。偶見輕度胃部不適、惡心、胃脘脹痛。

藥理毒理

非臨床藥效學試驗結果顯示：本品可降低前列腺內注射消痔靈注射液所致前列腺纖維增生性炎模型大鼠前列腺指數(shù)，減輕前列腺病變程度；可使前列腺內注射角叉菜膠所致急性前列腺炎模型大鼠前列腺液中的白細胞數(shù)減少、卵磷脂小體密度增加；可使丙酸睪丸素引起的去勢大鼠前列腺增生模型的前列腺指數(shù)降低及前列腺腹葉體積減小，減輕前列腺病變程度。同時，本品還可增加水負荷大鼠尿量，提高小鼠尾受光熱刺激的痛閾值，可使小鼠耳廓動、靜脈管徑擴張及流速明顯升高。

貯藏

密封。

包裝

藥用PVC-PTP泡罩，0.6g*12片*2板

有效期

36個月

執(zhí)行標準

中國藥典2020年版一部

批準文號

國藥準字Z10920030

生產企業(yè)

津藥達仁堂集團股份有限公司隆順榕制藥廠