藥品名稱

通用名稱:?人纖維蛋白原
英文名稱:?HumanFibrinogen

成份

主要組成成份：人纖維蛋白原，輔料：鹽酸精氨酸，枸櫞酸鈉。 ?

性狀

? 本品為灰白色或淡黃色疏松體，復溶后應為澄明溶液，可帶輕微乳光。?

適應癥

?用于先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

規(guī)格

?0.5g/瓶,復溶后體積25ml。

用法用量

用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至20~37℃;撬開瓶上鋁蓋的中央部,露出橡皮塞;用消毒劑如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿殘留消毒劑。按瓶簽標示量(25ml)注入預溫的滅菌注射用水，輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器/輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 用量:應根據(jù)病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量,一般首次給藥1-2g,如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

不良反應

尚未進行系統(tǒng)的臨床不良反應觀察,根據(jù)相關報道,少數(shù)患者會出現(xiàn)過敏反應和發(fā)熱,嚴重反應者應采取應急處理措施。 本品含80℃72小時加熱處理工藝步驟,可能導致免疫原性改變,少數(shù)患者可能出現(xiàn)過敏反應甚至嚴重過敏反應,故在使用本品時應注意配備良好急救措施。建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權衡利弊后使用。 本品在先天性纖維蛋白原減少癥患者的臨床試驗中,22例受試者中18例受試者篩選期的D-二聚體水平正常,首次輸注本品30min和24h后分別有3例和2例受試者的D-二聚體水平異常升高。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1.本品專供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄明略帶乳光的溶液,允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器/輸液器應帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時,不可使用。 3.在寒冷季節(jié)溶解本品或本品剛從冷處取出溫度較低的情況下,應特別注意先使本品和溶解液的溫度升高到20～37C,然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應盡快使用,不得分次或給第二人輸用。 5.應在有效期內使用。如配制時發(fā)現(xiàn)制劑瓶內已失去真空度,請勿使用。 6.使用本品期間,應嚴密監(jiān)測患者凝血指標和纖維蛋白原水平,并根據(jù)結果調整本品用量。 7.由于體外活性檢測方法的局限性,不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同,在相互替換時需要注意用量的調整。 8.本品按標示量復溶后,含有不超過4％的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑,大劑噩使用時可能存在代謝性酸中毒的風險,建議在使用前及使用期間進行電解質監(jiān)測,根據(jù)結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。 ?

孕婦及哺乳期婦女用藥

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重,只有經(jīng)過權衡利弊后認為患者確有必要使用時方可應用,并應在醫(yī)生指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥

未進行此項性試驗且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

老年用藥

未進行此項性試驗且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

藥物相互作用

不可與其他藥物同時合用。

藥物過量

有引起血栓的危險性。

藥理毒理

在凝血過程中,纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子(FXII)作用下,形成堅實纖維蛋白,發(fā)揮有效的止血作用。

藥代動力學

文獻資料顯示,未采用干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天.本品為經(jīng)過80℃72小時干熱法處理的纖維蛋白原,尚未進行藥代動力學研究。

貯藏

? 于2～8℃避光保存和運輸。

包裝

玻璃瓶裝,每盒1瓶。

有效期

? 36個月。

執(zhí)行標準

? YBS01062021中國藥典2020年版三部

批準文號

國藥準字S20210043

生產(chǎn)企業(yè)

?四川遠大蜀陽藥業(yè)有限責任公司