藥品名稱

通用名稱:注射用重組人凝血因子Ⅷ
英文名稱:RecombinantHumanCoagulationFactorⅧforInjection

成分

主要成份：重組人凝血因子Ⅷ。 輔料：聚山梨酯80、蔗糖、組氨酸、氯化鈣、氯化鈉。

性狀

本品為白色餅狀物，復(fù)溶后溶液應(yīng)為澄明液體。

適應(yīng)癥

本品適用于成人及青少年≥12歲血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的控制和預(yù)防。 本品不適用于治療血管性血友病(vonWillebranddisease,vWD)。

規(guī)格

1000IU/瓶

用法用量

用藥劑量 本品應(yīng)在具備血友病A治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 本品的給藥劑量和治療持續(xù)時(shí)間取決于患者凝血因子Ⅷ缺失的嚴(yán)重程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況，應(yīng)根據(jù)患者的臨床反應(yīng)調(diào)整給藥劑量。 按需治療用量：采用下列公式計(jì)算給藥劑量：所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5X患者體重(kg)X 需提升的因子Ⅷ活性水平(IU/dL或％)，例:體重50kg的患者，計(jì)劃提升凝血因子Ⅷ水平為40IU/dL（即40％)，所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5X50(kg)X40(IU/dL)=1000IU。 預(yù)防治療劑量 對(duì)于重型血友病A青少年及成人患者的預(yù)防治療，常規(guī)給藥劑量為25-40IU/kg,隔天給藥1次或每周給藥3次(每次給藥間隔1-2天)。 根據(jù)出血情況進(jìn)行劑量或頻次的個(gè)性化調(diào)整。 用藥方法 每瓶取包裝內(nèi)配套的氯化鈉注射液4ml復(fù)得凍干粉后，進(jìn)行靜脈注射給藥。復(fù)溶后的溶液不得冷凍，建議在配制后立即使用，若不能立即使用，在室溫條件下保存不得超過3小時(shí)，未用完部分必須棄去。 注意：如果注射時(shí)需要使用1瓶以上的本品,請(qǐng)按下述配制和復(fù)溶步驟，依次對(duì)每瓶?jī)龈煞圻M(jìn)行復(fù)溶。復(fù)溶后的溶液可使用1支大容量無菌注射器進(jìn)行抽取。抽取每瓶復(fù)溶藥物時(shí)，需使用標(biāo)有①的獨(dú)立包裝的過濾針頭,過濾針頭不得重復(fù)使用。

不良反應(yīng)

同品種安全性特征概要 在罕見情況下觀察到超敏反應(yīng)或過敏反應(yīng)(包括血管性水腫、輸液部位灼痛和刺痛、寒戰(zhàn)、潮紅、全身性蕁麻疹、頭痛、蕁麻疹、低血壓、困倦、惡心、躁動(dòng)、心動(dòng)過速、胸悶、刺痛感、嘔吐、哮鳴)，部分患者可能進(jìn)展至嚴(yán)重的速發(fā)過敏反應(yīng)(包括休克)。

禁忌

對(duì)本品任何成份過敏者禁用。 本品禁用于已知對(duì)制劑的任何成份有超敏反應(yīng)史的患者。

注意事項(xiàng)

1.一般注意事項(xiàng) 患者對(duì)本品的臨床反應(yīng)可能存在個(gè)體差異。若使用推薦的劑量未控制出血，應(yīng)測(cè)定血漿中凝血因子Ⅷ水平，并給予足夠劑量的本品，以獲得滿意的臨床療效。若患者血漿因子Ⅷ水平未達(dá)到預(yù)期水平，或給予預(yù)期劑量后出血未控制，應(yīng)考慮是否存在抑制物(中和抗體)，并做相應(yīng)檢測(cè)。 2.超敏反應(yīng) 使用本品可能發(fā)生超敏反應(yīng)(包括過敏性反應(yīng))。應(yīng)當(dāng)將超敏反應(yīng)(包括蕁麻疹[皮疹伴瘙癢]、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓)和過敏性反應(yīng)的早期癥狀告知患者。 如果發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停用本品，并給予適當(dāng)醫(yī)療處理，包括休克的治療。若發(fā)生任何認(rèn)為與本品給藥相關(guān)的反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)種類和嚴(yán)重程度，降低靜脈注射速度或終止注射本品。 3.中和抗體(抑制物) 使用凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的患者可能出現(xiàn)中和抗體(抑制物)。形成抑制物的風(fēng)險(xiǎn)與因子Ⅷ的暴露相關(guān)，前20個(gè)暴露日內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)最高，100個(gè)暴露日后則極少形成抑制物，但該風(fēng)險(xiǎn)可能終生持續(xù)存在。在既往接受治療超過100個(gè)暴露日并有抑制物形成史患者中，從一種重組因子Ⅷ產(chǎn)品更換為另一種產(chǎn)品之后，觀察到復(fù)發(fā)性抑制物(低滴度)。因此，建議在更換任何產(chǎn)品之后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)所有患者是否出現(xiàn)抑制物。 抑制物形成的臨床意義取決于抑制物的滴度，低滴度抑制物為一過性存在或持續(xù)性低滴度，其臨床療效不佳的風(fēng)險(xiǎn)比高滴度抑制物低。 已有在使用本品后產(chǎn)生抑制物的報(bào)告。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達(dá)到預(yù)期的水平，或在合適的劑量下出血沒有得到控制，則應(yīng)測(cè)定因子Ⅷ抑制物的滴度。 在存在因子Ⅷ抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中，因子Ⅷ治療可能無效，應(yīng)考慮換用其它治療方法。這類患者的治療應(yīng)有具備治療血友病和因子Ⅷ抑制物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)。 抑制物在既往未接受過因子Ⅷ產(chǎn)品治療的患者中很常見，在既往接受過治療的患者中也有報(bào)告。 4.心血管事件 在已存在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，凝血因子Ⅷ替代治療有可能增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。 5.實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)檢查 ?根據(jù)臨床指征，應(yīng)使用一期法監(jiān)測(cè)患者血漿的因子Ⅷ活性水平，以確定達(dá)到并維持足夠的因子Ⅷ水平。 ?推薦根據(jù)臨床指征，使用因子Ⅷ活性回收率和其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)指導(dǎo)給藥劑量。 ?監(jiān)測(cè)因子Ⅷ抑制物的形成。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達(dá)到預(yù)期的水平，或在合適劑量下出血沒有得到控制，則應(yīng)測(cè)定是否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda(BU/mL)方法檢測(cè)抑制物的滴度。 6.相容性 在缺少相容性研究的情況下，復(fù)溶后的本品不能與其它藥品共用同一導(dǎo)管或容器給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚未進(jìn)行動(dòng)物生殖方面的研究。尚不清楚本品是否會(huì)對(duì)胎兒造成傷害，或是否會(huì)影響生殖能力。尚無因子Ⅷ替代治療對(duì)分娩影響的研究信息。尚不清楚本品是否被分泌至人類乳汁中。 由于血友病A在女性中罕有發(fā)生，因此缺乏妊娠和哺乳期應(yīng)用因子Ⅷ產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。只有在有明確指征時(shí)才能在妊娠女性和哺乳期女性中使用本品。

兒童用藥

目前尚未獲得本品在12歲以下兒童中使用的臨床研究數(shù)據(jù)。

老年用藥

本品的臨床試驗(yàn)尚未納入≥65歲受試者。

藥物相互作用

尚不明確。本品尚未開展與其他藥物的相互作用研究。

藥物過量

尚無本品使用過量的相關(guān)報(bào)告。

藥理毒理

藥理作用 本品能夠暫時(shí)替代有效止血所需的凝血因子Ⅷ。 血友病A患者的活化部分凝血活酶時(shí)間(aPTT)延長(zhǎng)。測(cè)定aPTT是凝血因子Ⅷ生物活性的一種常規(guī)體外檢測(cè)方法。本品給藥可使aPTT在有效給藥期內(nèi)恢復(fù)正常。 毒理研究 本品未進(jìn)行遺傳毒性、生殖毒性和動(dòng)物致癌性試驗(yàn)。

貯藏

于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，禁止冷凍。

包裝

每個(gè)包裝中含有： 1瓶注射用重組人凝血因子Ⅷ凍干粉 1支氨化鈉注射液（國(guó)藥準(zhǔn)字H20043271/國(guó)藥準(zhǔn)字H20153227) 1支一次性使用無菌注射器帶針（國(guó)械注準(zhǔn)20163141179） 1個(gè)一次性使用過濾針頭（國(guó)械注進(jìn)20162144669） 1個(gè)一次性使用靜脈輸液針（國(guó)械注準(zhǔn)20193141574/國(guó)械注進(jìn)20153142633） 注射用重組人凝血因子Ⅷ包裝材料為：玻璃瓶、丁基膠塞、鋁塑蓋。

有效期

注射用重組人凝血因子Ⅷ有效期24個(gè)月。 臨床使用時(shí)包裝內(nèi)其它內(nèi)容物應(yīng)均在有效期內(nèi)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00612023

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20230046

生產(chǎn)企業(yè)

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司