產(chǎn)品名稱

通用名稱:陰道炎七聯(lián)檢測試劑盒(干化學(xué)法)
英文名稱:VaginitisMultitestKit(Enzymaticassay)

包裝規(guī)格

1人份/盒，20人份/盒

預(yù)期用途

本產(chǎn)品用于體外定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、氧化酶、pH值.過氧化氫(H2O2)臨床用于判定陰道生態(tài)平衡環(huán)境是否遭到破壞。唾液酸苷酶(SNA)臨床用于判定陰道是否存在細菌性陰道病。白細胞酯酶(LE)臨床用于判定陰道是否存在細菌性陰道炎。脯氨酸氨基肽酶(PIP)臨床也用于判定陰道是否存在細菌性陰道病。乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)臨床用于判定陰道是否存在滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎.氧化酶(OA)臨床用于判定陰道是否存在非特異性陰道炎。pH值臨床用于區(qū)分滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎。本產(chǎn)品可用于輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)境、細菌性陰道病(BV)、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎、非特異性陰道炎。目前，陰道炎的常規(guī)檢查方式有:白帶鏡檢、陰道分泌物細菌培養(yǎng)檢查、藥物敏感試驗、電子陰道鏡檢查等。

檢驗原理

本產(chǎn)品采用干化學(xué)酶法，依據(jù)酶特異性底物而顯色，檢測原理如下:1.過氧化氫(H2O2)檢測:過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用，在相應(yīng)底物四甲基聯(lián)苯胺(TMB)作用下反應(yīng)生成有色產(chǎn)物氧化型四甲基聯(lián)苯胺，呈青綠色或青翠色，呈色深度與H2O2濃度成正比。2.白細胞酯酶(LE)檢測:白細胞酯酶水解特異性底物吡咯酯，與色原1-重氮基-2-恭酚-4-磺酸發(fā)生反應(yīng)，形成醌類物，呈粉色或粉紫色，呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。3.唾液酸苷酶(SNA)檢測:唾液酸苷酶水解特異性底物神經(jīng)氨酸鈉后生成的產(chǎn)物溴吲哚基，在顯色劑氯化硝基四氮唑蘭作用下，呈灰藍色或灰綠色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。4.脯氨酸氨基肽酶(PIP)檢測:脯氨酸氨基肽酶水解特異性底物脯氨酸對硝基萃胺呈現(xiàn)黃色，呈色深度與脯氨酸氨基肽酶活性成正比。5.乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)檢測:乙酰氨基葡萄糖苷酶水解特異性底物乙酰氨基葡萄糖苷，釋放對硝基苯酚呈粉紫色或粉紅色，星色深度與乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。6.氧化酶(OA)檢測:在氧化酶的作用下能將底物四甲基對苯二胺氧化成醌類化合物，呈藍色，呈色深度與氧化酶活性成正比。7.pH值檢測:試紙上的pH試劑塊中，顯色劑底物甲酚綠的變色范圍是pH3.6~5.4,當pH從4.1到5.1時，顏色顯示為黃色-淡黃色-青黃色-青色-青綠色。

主要組成成份

主要成分：聯(lián)檢試紙條由7個試紙模塊和襯板構(gòu)成。這7個試劑模塊包括:(1)過氧化氫試紙模塊(顯色液為濃度0.6g/L的3,3‘,5,5-四甲基聯(lián)苯胺，底物液為濃度200U/m1的辣根過氧化物酶);(2)白細胞酯酶試紙模塊(顯色液為濃度0.15g/L的1-重氮基2-萘酚-4-磷酸，底物液為濃度0.4g/L的吡咯酯);(3)唾液酸苷酶試紙模塊(顯色液為濃度0.5g/L的氯化硝基四氨唑藍，底物液為濃度2g/兒的5-澳-4-氯-3吲哚-a-D-N神經(jīng)氨酸鈉);(4)乙酰氨基葡萄糖苷酶試紙模塊(顯色液為濃度0.1g/L的固紫B鹽，底物液為濃度4g/L的5溴4-氯3-明哚基N--D-葡萄糖苷);(5)脯氨酸氨基肽酶試紙模塊(主要成分:濃度為10mmol/L的腦氨酸對硝基苯胺六氟鹽酸鹽);(6)氧化酶試紙模塊(主要成分:濃度為1g/L的四甲基對苯二胺);(7)PH試紙模塊(主要成分:0.005％溴甲酚綠，0.08％對硝基苯偶氮水楊酸鈉)。其他成分詳見說明書。注:不同批號試劑盒中各組份不可以互換。

儲存條件及有效期

1.試劑盒于2~30C干燥保存(2~8C更佳)，有效期為18個月。2..打開鋁箔包裝后，試紙應(yīng)于1小時內(nèi)使用。

樣本要求

1.非經(jīng)期取樣，且取樣前24小時應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。2.用無菌棉簽在陰道壁或者后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，盡可能多地采集分泌物，以清晰見到陰道拭子上有分泌物附著為準。3.所采樣本應(yīng)盡快使用，不能及時測定的樣本保存在16-25C應(yīng)在120min內(nèi)完成測定。

檢驗方法

1.樣本處理:01人份檢測試劑金:直接將已取樣的拭子放入樣本稀釋液管中并反復(fù)擠壓，使陰道分泌物充分釋出;②20人份檢測試劑盒:取一加樣試管，滴加樣本稀釋液15-17滴，將已取的拭子置于該試管中，反復(fù)擠壓拭子，使陰道分泌物充分釋出。2.撕開鋁箔包裝，取出檢測卡，用吸管吸取上一步的樣本液，在試紙上的7個檢測孔中央各加1滴(約30μl)。3.將試紙放在常溫下(16-25"C),1分鐘內(nèi)對照比色卡記錄pH值，H2O2和0A于10分鐘內(nèi)對照比色卡觀察結(jié)果。4.等待20-~30分鐘，對照比色卡查看其他檢測項目結(jié)果。5.本產(chǎn)品內(nèi)部質(zhì)量控制由企業(yè)采用自制的質(zhì)控品按照內(nèi)控標準進行。本產(chǎn)品無配套使用的質(zhì)控品，如有需要，建議各臨床機構(gòu)建立自己的質(zhì)控品。

陽性判斷值或者參考區(qū)間

使用本產(chǎn)品檢測陽性質(zhì)控品，選取20次測試都為陽性的質(zhì)控品最低濃度為該指標的陽性判斷值，其中過氧化氫指標取20次測試都為陽性的質(zhì)控品最高濃度為該指標的陽性判斷值。林陽性判斷值為:過氧化氫2umol/1,白細胞酯酶9U/L，唾液酸苷酶7U/L,脯氨酸氨基肽酶10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶6U/L,氧化酶10U/L,pH值4.6。對200例臨床白帶樣本采用臨床金標準和本產(chǎn)品進行比對試驗，試驗結(jié)果經(jīng)配對資料的卡方檢驗，無統(tǒng)計學(xué)差異。

檢驗結(jié)果的解釋

1.過氧化氫(H2O2):青色或青翠色為陰性;不變色為陽性。2.白細胞酯酶(LE):不變色為陰性;粉色或粉紫色為陽性。3.唾液酸苷酶(SNA):不變色或桔黃色為陰性;灰色，灰藍色或灰綠色為陽性。4.脯氨酸氨基肽酶(PIP):不變色為陰性;淡黃色或黃色為陽性。5.乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG):不變色為陰性;粉紅色，淡粉色或粉紫色為陽性。6.氧化酶(OA):不變色為陰性;淡藍色或藍色為陽性。7.pH值:顏色從黃色、青黃色、青色、青綠色，分別表示pH從4.4、4.6、4.8、5.1。

檢驗方法的局限性

1.本產(chǎn)品僅用于一次性體外診斷的定性檢測，不能作為診斷的唯一標準。2.對顯色結(jié)果的判讀，存在一定的主觀性。3.由于女性陰道菌群比較復(fù)雜，干擾因素較多，針對陽性結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它經(jīng)確認的診斷方法和臨床癥狀進行診斷，本試劑盒各檢測項的檢測結(jié)果只作為陰道相關(guān)疾病的初篩和輔助診斷。

產(chǎn)品性能指標

1.重復(fù)性:檢測結(jié)果的一致性不低于90％。2.檢出限:過氧化氫22umol/L,唾液酸苷酶>7U/L,白細胞酯酶>9U/L,脯氨酸氨基肽酶>10U/L,乙酰氨基葡萄糖苷酶>6U/L，氧化酶>10U/L。3.批間差:檢測結(jié)果之間相差不超過一一個量級。3.取出聯(lián)檢卡時不要污染試劑塊。4.準確度:檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。5.分析特異性:3.3umol/L的尿膽原、50U/L的酮體、50mmol/L的葡萄糖、500Leu/ul的白細胞、1.4mmol/L的維生素對測試結(jié)果不產(chǎn)生干擾。

注意事項

1.操作前請認真閱讀本說明書。本產(chǎn)品僅用于體外診斷，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。2.請認準聯(lián)檢卡上7個試劑塊的標識。3.取出聯(lián)檢卡時不要污染試劑塊。4.請在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，撕開鋁箔包裝袋后聯(lián)檢卡應(yīng)在1小時內(nèi)使用。5.本產(chǎn)品一.次性使用，用后請依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定進行處理。6.內(nèi)包裝或聯(lián)檢卡試紙部分發(fā)生破損的不得使用。

參考文獻

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基本信息

注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司住所:南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙高路86-7號聯(lián)系方式:025-68162685售后服務(wù)單位名稱:江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司聯(lián)系方式:025-68162685生產(chǎn)地址:南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙高路86-7號二層201室

生產(chǎn)許可證編號

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140150號

醫(yī)療器械注冊證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號

蘇械注準20172401442