DtheraSciences是一家專注于開發(fā)神經(jīng)退行性疾病數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的公司，近日該公司宣布其在研產(chǎn)品DTHR-ALZ獲得FDA授予的突破性設備認定（BreakthroughDevicedesignation），針對的適應癥是“緩解阿茲海默病類神經(jīng)認知障礙的激動和抑郁狀”。據(jù)悉，DtheraSciences是第二家獲得FDA突破性設備認定的數(shù)字醫(yī)療公司。如果獲得批準，DTHR-ALZ將成為阿茲海默病癥狀的第一種非藥物處方治療方法。

　　阿茲海默病是一種重大且快速增長的公共衛(wèi)生危機，也是美國十大主要致死原因中唯一無法預防、治愈或減緩的疾病。目前美國約570萬人受阿茲海默病影響。由于世界人口的老齡化趨勢和缺乏治療方法，預計阿茲海默病造成的疾病負擔將會繼續(xù)增加。

　　DTHR-ALZ是一種處方數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品，它通過回憶療法（ReminiscenceTherapy）治療阿茲海病。該設備將使用人工智能算法，基于患者的各種生物反饋來自動優(yōu)化治療。根據(jù)阿茲海默病協(xié)會介紹，回憶療法是一種基于證據(jù)的心理社會干預手段，已經(jīng)在臨床試驗中證明可以改善阿茲海默病的癥狀，但由于需要醫(yī)生大量的時間和資源的投入，目前這種療法的使用受到限制。DTHR-ALZ有望提供高頻率、一致性和個體化的回憶療法，同時需要最少的時間和資源投入。

　　突破性設備認定是“21世紀治愈法案（21stCenturyCuresAct）”的一項措施。FDA希望與醫(yī)療器械開發(fā)商合作，加快監(jiān)管審查，以便讓患者更及時地獲得診斷治療技術。FDA認為，與目前的標準護理相比，“突破性設備”是指那些能有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉、使人衰弱的疾病的產(chǎn)品。

　　DtheraSciences首席執(zhí)行官EdwardCox先生說：“這一項突破性認定代表著整個數(shù)字醫(yī)療領域一個有意義的進步。“

　　來源：新浪醫(yī)藥

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