11月30日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其西格列汀二甲雙胍片（I）獲NMPA批準，規(guī)格為每片含西格列汀50mg（以西格列汀計）和鹽酸二甲雙胍500mg。
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西格列汀屬于高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機制互補的降血糖藥物復方，配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲雙胍片的原研廠家為默沙東，于2007年獲得FDA批準，2012年在中國獲批。默沙東年報顯示，其該產(chǎn)品2019年銷售額為20.41億美元。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)西格列汀二甲雙胍片終端銷售額約為人民幣1.01億元，均為原研銷售數(shù)據(jù)，較2018年增長超過20%。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，西格列汀/二甲雙胍復方制劑目前有普通片劑和緩釋片兩種劑型，其中片劑包括（I）、（II）、（III）3個規(guī)格，分別對應50mg/500mg、50mg/850mg和50mg/1000mg。值得注意的是，（II）、（III）兩個復方規(guī)格都僅東陽光一家過評。今日華東醫(yī)藥的西格列汀二甲雙胍（I）獲批并視同過評。
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來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
截至本公告日，公司西格列汀二甲雙胍片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民2400萬元。
西格列汀二甲雙胍片獲批上市將進一步豐富公司糖尿病產(chǎn)品管線，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應，有利于強化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。
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