2021年4月6日，甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“甘李藥業(yè)”)發(fā)布公告稱，已收到歐盟委員會(European Commission,以下簡稱“EC”)的正式書面回函，授予本公司在研新藥細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6） 抑制劑GLR2007孤兒藥資格認定，用于治療膠質瘤。
GLR2007是由甘李藥業(yè)研發(fā)的一款小分子CDK4/6抑制劑，擬用于包括腦膠質瘤在內的多種晚期實體腫瘤治療。在2020年7月，GLR2007在美國開展 I 期臨床試驗，并在2020年9月獲得FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療包括膠質母細胞瘤（GBM）在內的惡性膠質瘤。
圖片來源：CDE官網
在2020年11月，臨床試驗申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的受理。在2021年1月，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA授予快速通道資格。
關于膠質母細胞瘤
膠質瘤，全稱是神膠質瘤，也可以稱為膠質細胞瘤，是指起源于中樞神經系統(tǒng)神經膠質細胞的神經上皮腫瘤，包括如膠質母細胞瘤（GBM）在內的星形細胞瘤。
我國每年新發(fā)膠質母細胞瘤病例約為4——5萬，該病可以發(fā)生在任何年齡段，但是在成人中更為常見。一旦患上了這種疾病，患者的生活質量會受到嚴重的影響，他們通常會有頭痛、視力障礙、大小便失禁等癥狀表現。值得注意的是，大多數的膠質母細胞瘤尚未找到明確的病因。
由于膠質母細胞瘤的病變部位較為特殊，因此病程一般較短。目前其主要的治療手段是手術，結合放射治療和藥物化療。如果沒有辦法進行手術，則給予放射或放射/化學療法。術后預后一般較差，很容易復發(fā)，而且患者的五年生存率較低。