2021年5月24日，康方生物發(fā)布公告，由其與中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號(hào)：AK105）已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
值得注意的是，這次派安普利單抗向美國FDA提交的BLA申請(qǐng)，將會(huì)在FDA加速藥物審評(píng)的新政策 -- RTOR（實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)）項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)，這也是一個(gè)在國內(nèi)被納入RTOR的藥物。
根據(jù)此前消息，國內(nèi)現(xiàn)在已經(jīng)有3款PD-1藥物在美國申報(bào)上市，分別是君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗以及百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。
其中，君實(shí)生物的特瑞普利單抗在3月3日以“滾動(dòng)申請(qǐng)”的形式向FDA提交BLA，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
信達(dá)生物的信迪利單抗在5月18日以“正常申請(qǐng)”的形式向FDA提交BLA獲得受理，聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療。
在1月12日從百濟(jì)神州引進(jìn)的PD-1替雷利珠單抗在2021年向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交二線治療非小細(xì)胞肺癌、二線治療食管鱗癌上市申請(qǐng)。